ISO22716：2007認證規范在中國的實施

　　國際標準化組織(ISO)於2007 年11月正式發布ISO22716：2007，國際化妝品優良製造規范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。

　　ISO 22716其主架構之要求著重於工廠之現場管制及管理。此指引規范了出口化妝品在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護。并且該指引不適用於研究發展與成品運輸過程。

　　目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現況

　　化妝品廠家應該如何執行ISO22716認證標準

　　化妝品廠家應嚴格遵守ISO22716，對生產廠房、原料和包裝材料、生產過程、成品貯存與出入庫、人員衛生等進行科學管理；對簡易包裝建立一套標準的化妝品防腐效能評價方法，準確預測化妝品抵抗微生物污染的能力。

　　一、掐斷源頭的污染源

　　化妝品原料是化妝品微生物的污染源。在制造，如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要對原料主要是動植物原料預防污染，尤其是像蛋白質、淀粉這類原料。制造前需要對原料進行抽查，進行微生物培養計數。原料中微生物的情況直接關系到產品，應控制原料或產品的微生物數都應低于100只/克，同時不能存在病原菌。

　　二、控制生產流程污染源

　　除了對原料進行消毒、滅菌外，另應注意水的微生物污染。生產中所使用的去離子水不能儲存。在夏季的去離子水微生物可達1百萬只/克，自來水中常污染有細菌，故對水也要進行處理。通常多采用加熱和紫外線照射等方法進行消毒。在化妝品的生產制造過程如制造乳劑時，通常采用加熱滅菌法，將水加熱至90℃ 維持20分鐘滅菌，然后與相似溫度的油相進行乳化。生產設備如各種輸送泵、研磨機、混合攪拌機、乳化機、灌裝機等設備是微生物積聚之處。故需要進行消毒、殺菌等處理。化妝品生產的最后流程包裝，也是容易引起微生物污染的環節。在包裝室要求空氣凈化，空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm 塵粒的平均數表示級別。

　　ISO22716認證的主要條款內容

　　1.適用范圍

　　2.用語及定義

　　3.人員

　　4.廠房

　　5.設備

　　6.原料及包裝材料管理

　　7.生產過程

　　8.成品

　　9.品質管理實驗室

　　10.規格外產品的處理

　　11.報廢

　　12.分包

　　13.差異

　　14.投訴及召回

　　15.變更管理

　　16.內部審核

　　17.文檔管理