一、我們先了解一下進口的醫療器械的定義：

進口醫療器械：指從境外進入到中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調節，對妊娠進行控制等。

 二、經營主體需具備哪些資質？

1. 營業執照（經營范圍需有銷售醫療器械許可）；

2. 醫療器械經營資質：

按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理，經營主體應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

經營第一類醫療器械的，不需要備案或者注冊；

經營第二類醫療器械的，需取得《第二類醫療器械經營備案憑證》；

經營第三類醫療器械的，需取得《醫療器械經營許可證》；醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

3. 進出口經營權（如沒有，可找代理公司代辦）

防疫器械進口，醫療器械進口三、哪些醫療器械可以進入我國？

《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定：進口的醫療器械應當是按相關規定已注冊或者已備案的醫療器械。

我們可以通過查詢《醫療器械分類目錄》來判別我們擬進口的醫療器械是否已經在我國備案或者注冊。也可以通過國家藥品監督管理局網站查詢

四、醫療器械如何分類的？

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：

五、如何辦理進口醫療器械產品備案及注冊？

第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

防疫器械進口，醫療器械進口六、進口醫療器械需要注意的事項：

1. 法定檢驗的產品，進口時需申報。

《醫療器械監督管理條例》規定，出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。報檢時提供下列材料：

A.報檢規定中要求提供的單證；

B.屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書；

C.國務院藥品監督管理部門審批注冊的進口醫療器械注冊證書；

D.進口單位為一、二類進口單位的，應當提供檢驗檢疫機構簽發的進口單位分類證明文件。

2.進口已獲備案、注冊的醫療器械。

進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合規定的，不得進口.禁止進口舊的醫療器械（用于科研及其他非作用于患者目的；經原廠再制造的、檢驗檢疫機構進行合格評定后；經相關部門批準的除外）

3.按許可范圍進行經營活動。

4.合法合規獲取相關的注冊許可證件。

防疫器械進口，醫療器械進口七、如果違規進口醫療器械將會面臨哪些處罰？

1.擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的進口醫療器械，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫療器械的，由海關沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。銷售、使用經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫療器械的，責令停止銷售、使用，由海關沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

2.經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的：由藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請；

經營第一類醫療器械未進行備案的，由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

3.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。

備案時提供虛假資料的，由藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

有計劃進口醫療器械的企業，一定要進行貿易的合規管理，以免造成不必要的經濟損失。在進口的過程中，如有需要，可以隨時與我們進行聯系。作為關務人員，在自己的崗位上，為打贏這場無硝煙的戰爭而貢獻一分力量。

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