培訓大綱

  1.CFDA最新公布的確認與驗證、取樣、計算機化系統等3個附錄；

    2.質量風險管理；

    3.工藝風險評估-HACPP（危害分析和關鍵控制點）；

    4.工藝類風險評估-CQA/CPP（關鍵質量屬性/關鍵工藝參數）；


    1.質量管理體系的建立和培訓的實施；

    2.藥品生產過程中的變更控制；

    3.藥品生產過程中的偏差管理；

    4.質量管理體系中的文件管理；

    5.年度產品質量回顧；

    6.糾正措施和預防措施（CAPA）

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